Enne ravimi või ravi heakskiitmist Ameerika Ühendriikides peab see läbima rea kliinilisi uuringuid, et teha kindlaks selle efektiivsus ja tuvastada kõrvaltoimed. Kliinilised uuringud annavad lootust patsientidele, kes põevad kroonilisi tervisehäireid või ravimatuid haigusi, sealhulgas erinevat tüüpi vähki. Kogu aeg töötatakse välja uusi ravimeid ja raviskeeme, mis võivad muuta inimeste elu pikemaks ja tervemaks. Isegi kui teil on hea tervis, on palju kliinilisi uuringuid, mis vajavad ka terveid vabatahtlikke.
Sammud
Osa 1: 3: sobiva kohtuprotsessi leidmine
Samm 1. Rääkige oma arstiga
Kui teil on krooniline haigus või tervislik seisund, on teie esmane raviteenuse osutaja teie parim allikas kliinilistele uuringutele, millest võib teile kasu olla. Andke oma arstile teada, et olete huvitatud võimaluste uurimisest.
Kui kuulete omaette uuringust, teavitage sellest oma arsti ja andke talle teada, et soovite osaleda. Nad võivad teile nõu anda, kas nad arvavad, et uuritavast ravist või ravist oleks teile kasu
Samm 2. Otsige loendeid Internetist
Valitsusasutused, samuti mittetulundusühingud ja meditsiinilised sihtasutused peavad praegu osalejaid otsivate kliiniliste uuringute nimekirju. Lisage leitud loendid järjehoidjatesse, et saaksite neid sageli kontrollida.
- Loendeid haldavad rühmad, kes sponsoreerivad kliinilisi uuringuid, sealhulgas farmaatsiaettevõtted ja meditsiinikoolid.
- Üks suurimaid allikaid on riiklike terviseinstituutide (NIH) hallatav andmebaas, mis on saadaval aadressil www.clinicaltrials.gov.
- Kui otsite vähiravi kliinilist uuringut, võiksite alustada riikliku vähiinstituudiga (NCI), mis sponsoreerib enamikku vähiga seotud kliinilisi uuringuid, mis saavad valitsuse rahalisi vahendeid. Vaadake nende nimekirja aadressil www.cancer.gov/clinicaltrials.
Samm 3. Tuvastage pettused ja vältige neid
Eriti kui teil on hiljuti diagnoositud tõsine või eluohtlik haigus, võib teil olla meeleheide "ravi" järele. Aga kui miski kõlab liiga hästi, et olla tõsi, siis ilmselt see nii on.
- Kaitske ennast, tehes taustauuringuid arstide või kliinilist uuringut läbiviiva asutuse kohta. Kui nad on varem läbi viinud uuringuid teiste ravimite või ravimeetodite kohta, uurige, mida saate nende katsete ja nende tulemuste kohta teha.
- Otsige arstide litsentsid meditsiiniameti veebisaidilt, et kinnitada, et need on litsentseeritud ja heas seisukorras ning neid ei ole distsiplineeritud.
- Olge ettevaatlik kliiniliste uuringute suhtes, mis tagavad konkreetse tulemuse, või väitke, et ravimil ei ole negatiivseid kõrvaltoimeid.
Samm 4. Registreeruge sobiva teenuse saamiseks
Kui teil pole aega ise pikkade kliiniliste uuringute loendeid vaadata, saate veebist sobiva teenuse, et nurinatöö teie eest ära teha. Mõned neist teenustest võivad nõuda registreerimist, kuid enamik neist on tasuta.
Annate teenusele teavet oma haiguse või seisundi kohta ning teenus otsib proovikirjelduste ja kõlblikkuskriteeriumide kaudu. Seejärel saadab see loendi kliinilistest uuringutest, mille jaoks olete potentsiaalselt sobilik
Samm 5. Lugege uuringu protokolli kokkuvõtet
Kuigi tegelikud prooviprotokollid võivad olla üle 100 lehekülje pikad, annab kokkuvõte olulist teavet katse eesmärgi ja selle läbiviimise viisi kohta. Mõnel katsel võib olla saadaval ka brošüüre või videoid selle kohta.
Kui te ei saa protokollist aru, võtke ühendust uurimisrühma töötajaga. Kliiniliste uuringute loendis peaks olema kontaktteave. Samuti võite küsida oma arstilt, kas nad saavad mingit teavet pakkuda
Samm 6. Hinnake abikõlblikkuse juhiseid
Igal uuringul on abikõlblikkuse juhised, milles on loetletud kaasamis- ja välistamiskriteeriumid inimestele, kes saavad uuringus osaleda. Uuringus osalemiseks peavad olema täidetud kõik kaasamiskriteeriumid. Kui aga mõni teie välistamiskriteeriumidest kehtib teie kohta, ei ole te tavaliselt uuringu läbiviimiseks sobilik.
- Kui vastate mõnele, kuid mitte kõigile kliinilise uuringu kaasamise kriteeriumidele, rääkige oma arstiga. Võimalik, et nad saavad teile erandi.
- Oletame näiteks, et vaatate vähiravimi kliinilise uuringu sobilikkuse juhiseid. Uuringus osalemiseks peate olema 32–52 -aastane naine, kellel on 3. astme kopsuvähk. Kui olete 30-aastane naine, olete kriteeriumidele lähedal. Rääkige oma arstiga ja uurige, kas ta saab teada vanusepiirangu põhjuse ja kas teile saab erandi teha.
Osa 2/3: registreerimine kliinilisse uuringusse
Samm 1. Küsige oma arstilt saatekirja
Teie esmase tervishoiuteenuse osutajalt saatekirja saamine kliinilises uuringus osalemiseks võib olla teie jaoks kiireim ja lihtsaim viis. Mõne katse puhul on see ainus võimalus sisse pääseda.
- Kui olete terve osaleja, pole arsti saatekiri tavaliselt vajalik. Võite pöörduda otse kliinilist uuringut korraldavate arstide poole.
- Sõltuvalt uuringu eesmärgist võib saatekirjal olla rohkem väärtust, kui see pärineb spetsialistilt kui teie esmatasandi arstilt. Näiteks kui soovite osaleda uue epilepsiaravimi kliinilises uuringus, võiksite saada saatekirja oma neuroloogilt.
2. samm. Võtke ühendust kliiniliste uuringute koordinaatoriga
Kliiniliste uuringute koordinaator nimetatakse uuringu protokolli kokkuvõttes. Nad annavad teile teada, mida peate prooviversioonis osalemiseks esitama.
Kui kohtuprotsessil on veebisait, võite sealt teavet leida. Kontakt- ja rakendusteave võib olla saadaval ka uuringut rahastava organisatsiooni või grupi veebisaidil
Samm 3. Planeerige sõeluuringu kohtumine
Uuringu koordinaator peab kinnitama, et teil on õigus uuringus osaleda. Teie sõeluuringu kohtumine võib sisaldada füüsilist eksamit ja kirjalikke või füüsilisi teste.
- Sõeluuringu määramise ajal kirjeldab uurimisrühma liige tõenäoliselt teie jaoks uuringut ja vastab kõikidele küsimustele, mis teil protsessi kohta tekkida võivad.
- Kui peate oma sobivuse kindlakstegemiseks läbima testid, peate tavaliselt enne nende testide läbiviimist allkirjastama nõusoleku vormi.
Samm 4. Küsige erandit, kui teid prooviversioonist tagasi lükatakse
Pärast sõelumist võib uuringu koordinaator otsustada, et te ei osale. Kui teil oli lootust, et kohtuprotsess toob kasu teie tervislikule seisundile, võite saada loobumise või erilise erandi.
- Kui soovite vaatamata tagasilükkamisele uuringus osaleda, rääkige sellest oma arstiga. Nad saavad teada teie tagasilükkamise konkreetsed põhjused ja otsustada, kas koordinaator on valmis erandit tegema.
- Kui osalete erandi alusel, koheldakse teid sama protokolli alusel nagu tavalised osalejad, kuid teie teavet uuringusse ei kaasata. Võimalik, et peate maksma ravikulud.
Samm 5. Arutage kohtuprotsessi pere ja sõpradega
Enne kliinilisele uuringule registreerumist peaksid teie lähedased tõenäoliselt aru saama protokolli nõuetest, samuti uuringus osalemise võimalikest eelistest ja riskidest.
- Võtke ühendust uuringu koordinaatori või oma arstiga, kui nende vestluste tulemusel tekib küsimusi.
- Kui teil on sõber või pereliige, kes tegutseb teiega hooldajana, laske neil isiklikult uurimisarsti juurde istuda. Arst vastab nende küsimustele ja selgitab, mida nad peavad teie abistamiseks katse ajal tegema.
Samm 6. Allkirjastage nõusoleku vorm
Enne mis tahes kliinilises uuringus osalemist peate andma oma teadliku nõusoleku. FDA -l on erinõuded, mis reguleerivad seda, millist teavet peate kliinilise uuringu kohta enne osalemiseks nõustumist andma, sealhulgas riske ja võimalikku kasu ning olemasolevaid alternatiivseid ravimeetodeid.
- Nõusoleku vorm sisaldab konkreetseid kirjalikke avalikustamisi kliinilise uuringu kohta. Uurimisrühma liige vaatab koos teiega vormi üle, et veenduda, et saate sellest aru.
- Teadliku nõusoleku vormis käsitletakse ka teie kui patsiendi õigusi ning kirjeldatakse üksikasjalikult hooldust ja ravi, mida teile osavõtu eest pakutakse.
Osa 3/3: Osalemisest maksimumi võtmine
Samm 1. Minge protokolli üle
Enne uuringu algust istub uurimisrühma liige koos teiega ja vaatab läbi raviprotokolli üksikasjad. Teie arst võib olla kohal, et aidata ka kõikidele küsimustele vastata.
Kui olete milleski segaduses, rääkige sellest! Oluline on mõista kõiki protokolli samme ja seda, mida peate kliinilises uuringus osalemiseks tegema
Samm 2. Lõpetage oma esialgne eksam ja testimine
Uurimisrühm vajab tavaliselt enne uuringu algust vereanalüüse ja pildistamiskatseid (nt röntgenikiirgus või MRI). See annab neile pildi teie tervislikust seisundist enne katseravi alustamist.
Uurivad arstid teevad ka täieliku füüsilise eksami ja saavad teilt täieliku haigusloo. Kui osalete kliinilises uuringus kroonilise haiguse või haigusseisundi raviks, keskendub see ajalugu tavaliselt sellele konkreetsele seisundile ja sellele, mida olete seni selle raviks teinud
Samm 3. Osale kõigil kohtumistel
Kui osalete kliinilises uuringus, võite kohtuda uurivate arstidega rohkem kui tavaliselt oma tavaliste arstidega. Säilitage need kohtumised, isegi kui arvate, et ei pea arsti juurde minema.
Tavaliselt arstiabi saamisel põhinevad teie kohtumised teie füüsilistel vajadustel. Kliiniliste uuringutega tasakaalustavad uurivad arstid teie vajadusi uuringu enda vajadustega
Samm 4. Suhtle avalikult katseuurijatega
Kliinilise uuringu eesmärk on sageli tuvastada ravi kõrvaltoimed. Kui märkate midagi teistsugust, isegi kui see teid eriti ei häiri, peate siiski sellest teadusarstidele teada andma.
Ärge proovige arsti mängida. Isegi kui arvate, et sümptom ei ole kliinilise uuringuga täiesti seotud, peate sellest ikkagi uurimisrühmale rääkima. Las nad tuvastavad sümptomi algpõhjuse
Samm 5. Jälgige pärast prooviperioodi
Isegi pärast kohtuprotsessi lõppu peavad teadlased teiega teie seisundist rääkima. Tavaliselt antakse teile uurimisrühma liikme nimi ja telefoninumber, kellega ühendust võtta, kui teil on muresid või märkate midagi, mis võib teie arvates olla uuringuga seotud.
